{"status":"ok","message-type":"work","message-version":"1.0.0","message":{"indexed":{"date-parts":[[2026,5,14]],"date-time":"2026-05-14T02:07:24Z","timestamp":1778724444618,"version":"3.51.4"},"reference-count":0,"publisher":"Il Pensiero Scientifico Editore","issue":"6","content-domain":{"domain":[],"crossmark-restriction":false},"short-container-title":[],"published-print":{"date-parts":[[2017,6,1]]},"abstract":"<jats:p>Razionale. La rapida diffusione della procedura di impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI) per il trattamento della stenosi aortica sintomatica severa ha fatto s\u00ec che, in Italia, nell\u2019ultimo decennio, fossero trattati con TAVI anche pazienti eleggibili a trattamento chirurgico (AVR). Per questo tipo di pazienti, lo studio OBSERVANT (2011-2012) ha ottenuto risultati sull\u2019efficacia a breve e medio termine della TAVI vs AVR, almeno per alcune generazioni di dispositivi, ma non \u00e8 riuscito ad intercettare tutti le innovazioni tecnologiche avvenute in questi ultimi anni. Il lancio di una fase II dello studio permetter\u00e0 di arruolare una nuova casistica di TAVI, anche con differenti profili di rischio rispetto alla precedente, e di valutare se l\u2019impiego di dispositivi di nuova generazione sia in grado di mitigare le differenze negli esiti registrate nel confronto tra AVR e TAVI. Materiali e metodi. Lo studio OBSERVANT II \u00e8 uno studio prospettico osservazionale multicentrico che prevede l\u2019arruolamento di pazienti con stenosi aortica sintomatica severa sottoposti a TAVI, a partire dal 15 dicembre 2016 e per la durata di almeno 12 mesi. Per ciascun paziente saranno raccolte informazioni che riguardano caratteristiche demografiche, stato di salute, presenza di comorbilit\u00e0 e tipo di trattamento. L\u2019endpoint primario sar\u00e0 la mortalit\u00e0 a 36 mesi dall\u2019intervento e l\u2019incidenza intraospedaliera di eventi cardio- e cerebrovascolari maggiori (MACCE); gli endpoint secondari saranno la mortalit\u00e0 a 30 giorni ed i MACCE a 12 e 24 mesi dall\u2019intervento. Le ipotesi statistiche sono state formulate considerando i risultati dello studio OBSERVANT. Per testare tali ipotesi sar\u00e0 necessario arruolare almeno 823 nuove TAVI. Per valutare comparativamente l\u2019efficacia di TAVI e AVR saranno utilizzate tecniche di risk\/propensity adjustment. Risultati attesi. Profili di sicurezza ed efficacia delle nuove generazioni di protesi TAVI; valutazione comparativa di efficacia delle nuove protesi TAVI rispetto alle procedure TAVI della coorte storica della popolazione OBSERVANT; valutazione comparativa di efficacia delle nuove protesi TAVI rispetto alle procedure AVR della coorte storica della popolazione OBSERVANT.Conclusioni. I risultati dello studio OBSERVANT II forniranno informazioni sull\u2019efficacia delle sostituzioni valvolari aortiche per via percutanea che impiegano dispositivi di nuova generazione e costituiranno un valido supporto su cui impostare scelte mediche basate sull\u2019evidenza e processi decisionali.<\/jats:p>","DOI":"10.1714\/2718.27731","type":"journal-article","created":{"date-parts":[[2026,1,26]],"date-time":"2026-01-26T20:37:56Z","timestamp":1769459876000},"source":"Crossref","is-referenced-by-count":1,"title":["OBSERVANT II: studio osservazionale per la valutazione di efficacia delle procedure transcatetere con dispositivi di nuova generazione nel trattamento della stenosi aortica sintomatica severa. 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