{"status":"ok","message-type":"work","message-version":"1.0.0","message":{"indexed":{"date-parts":[[2026,5,5]],"date-time":"2026-05-05T15:11:46Z","timestamp":1777993906093,"version":"3.51.4"},"reference-count":0,"publisher":"Eska Editions","issue":"1","content-domain":{"domain":[],"crossmark-restriction":false},"short-container-title":[],"published-print":{"date-parts":[[2026,4,13]]},"abstract":"<jats:p>Le d\u00e9veloppement des m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante reposant sur l\u2019utilisation de cellules souches constitue aujourd\u2019hui l\u2019une des \u00e9volutions les plus significatives de la recherche clinique contemporaine. Les cellules souches d\u2019origine humaine offrent la possibilit\u00e9 de remplacer des cellules d\u00e9ficientes et d\u2019agir sur le fonctionnement biologique de l\u2019organisme d\u2019un patient, permettant ainsi de proposer des strat\u00e9gies th\u00e9rapeutiques individualis\u00e9es relevant d\u2019une m\u00e9decine r\u00e9g\u00e9n\u00e9rative et personnalis\u00e9e. La transformation d\u2019\u00e9l\u00e9ments du corps humain en produits th\u00e9rapeutiques issus de proc\u00e9d\u00e9s scientifiques et industriels complexes conf\u00e8re \u00e0 la cellule souche une dimension \u00e0 la fois m\u00e9dicale et \u00e9conomique, soulevant des interrogations d\u2019ordre \u00e9thique. L\u2019ensemble des \u00e9tapes du cycle de vie de ces produits\u00a0\u2013\u00a0du d\u00e9veloppement \u00e0 leur commercialisation\u00a0\u2013\u00a0s\u2019inscrit dans un cadre normatif europ\u00e9en sp\u00e9cifique, complexe et exigeant, se devant de constamment s\u2019adapter aux \u00e9volutions scientifiques et technologiques. La recherche clinique men\u00e9e sur ces produits met en lumi\u00e8re les probl\u00e9matiques essentielles tenant, notamment, au respect du consentement libre et \u00e9clair\u00e9 du donneur et du receveur, aux exigences renforc\u00e9es de tra\u00e7abilit\u00e9, de s\u00e9curit\u00e9 et de transparence, ainsi qu\u2019\u00e0 la question\u00a0\u2013\u00a0une fois le produit mis sur le march\u00e9\u00a0\u2013\u00a0de l\u2019acc\u00e8s \u00e9quitable \u00e0 des th\u00e9rapies co\u00fbteuses dans un contexte de ressources limit\u00e9es. Bien que les essais cliniques men\u00e9s pour d\u00e9velopper ces m\u00e9dicaments permettent des avanc\u00e9es biotechnologiques significatives, ces \u00e9tudes sont indissociables des d\u00e9fis scientifiques, cliniques, et \u00e9thiques li\u00e9s \u00e0 la complexit\u00e9 de leur fabrication, \u00e0 leur instabilit\u00e9 biologique et \u00e0 la n\u00e9cessit\u00e9 d\u2019un suivi \u00e0 long terme des participants. Dans cette perspective, l\u2019article propose une analyse du cadre normatif europ\u00e9en applicable aux m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante \u00e0 base de cellules souches, tout en soulignant les tensions persistantes entre innovation scientifique, exigences \u00e9thiques, s\u00e9curit\u00e9 des patients et soutenabilit\u00e9 \u00e9conomique de ce mod\u00e8le th\u00e9rapeutique.<\/jats:p>","DOI":"10.54695\/jibes.371.0157","type":"journal-article","created":{"date-parts":[[2026,5,5]],"date-time":"2026-05-05T14:25:37Z","timestamp":1777991137000},"page":"157-178","source":"Crossref","is-referenced-by-count":0,"title":["Chapitre 7. La r\u00e9glementation europ\u00e9enne applicable aux m\u00e9dicaments \u00e0 base de cellules souches"],"prefix":"10.54695","volume":"Vol. 37","author":[{"given":"Nina","family":"Mihalic","sequence":"first","affiliation":[],"role":[{"role":"author","vocabulary":"crossref"}]}],"member":"33231","container-title":["Journal international de bio\u00e9thique et d'\u00e9thique des sciences"],"original-title":[],"deposited":{"date-parts":[[2026,5,5]],"date-time":"2026-05-05T14:25:37Z","timestamp":1777991137000},"score":1,"resource":{"primary":{"URL":"https:\/\/stm.cairn.info\/revue-journal-international-de-bioethique-et-d-ethique-des-sciences-2026-1-page-157?lang=fr&ref=doi"}},"subtitle":[""],"short-title":[],"issued":{"date-parts":[[2026,4,13]]},"references-count":0,"journal-issue":{"issue":"1","published-print":{"date-parts":[[2026,4,13]]}},"URL":"https:\/\/doi.org\/10.54695\/jibes.371.0157","relation":{},"ISSN":["2555-5111"],"issn-type":[{"value":"2555-5111","type":"print"}],"subject":[],"published":{"date-parts":[[2026,4,13]]}}}